Pré-spécialisation

Objectifs :

Ce bloc d'enseignement a pour objectif de faire comprendre l'importance de la dimension européenne dans l'encadrement des produits de santé (politique européenne, cadre juridique, instances de tutelle) et les marges de manœuvre nationales.

Il s'agira également pour les étudiants d'identifier les processus applicables à l'accès au marché de certains produits de santé, des compléments alimentaires et des médicaments vétérinaires :

• Existence sur le marché (autorisation, enregistrement, certification, déclaration) Statut socio-économique (prise en charge par l'assurance maladie et régime de prix)

Ce bloc d'enseignement est recommandé lorsque votre domaine d'activité concerne les affaires réglementaires, le marketing, le market access ou la recherche clinique.

Programmes :

• Accès au marché des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) :
• Environnement juridique, économique et institutionnel (aspects sanitaires et socioéconomiques)
• Conditions de fond, de formes et de procédures
• Cas des produits cosmétiques, des compléments alimentaires et des médicaments à usage vétérinaire

Objectifs :

Ce bloc d'enseignement a pour objectif de faire connaitre et comprendre, à des étudiants issus de filières scientifiques, les cibles moléculaires et les mécanismes d'action des médicaments, et leurs effets, recherchés ou non, sur les principales fonctions de l'organisme. 

Il s'agira plus particulièrement de faire acquérir à ces étudiants les bases de pharmacologie nécessaires à la compréhension de l'utilisation des médicaments dans les traitements de certaines pathologies, et ainsi de les rendre aptes au dialogue avec les professionnels du médicament.

Programmes :

Médicaments agissant sur les principales fonctions de l'organisme : de la cible moléculaire aux effets sur les systèmes intégrés. 

• Pharmacologie des systèmes cardiovasculaire et rénal (hypertension artérielle, insuffisance coronarienne, insuffisance cardiaque)
• Pharmacologie du système broncho-pulmonaire (asthme, allergies)
• Pharmacologie de la douleur et de l'inflammation
• Pharmacologie des affections métaboliques (diabète, hyperlipidémies)
• Pharmacologie du système nerveux central (neuro-psychopharmacologie)
• Pharmacologie des antirétroviraux et des anticancéreux
• Panorama des nouvelles cibles thérapeutiques innovantes
• Certains thèmes seront abordés sous forme de travail personnel ou en petits groupes, encadrés par un enseignant-tuteur.

Objectifs :

Validation du CESAM :

La première partie concerne la validation du module obligatoire de bio-statistiques dont les objectifs sont la maîtrise des notions de base en statistiques appliquée à la biologie et la médecine.

L'apprentissage nécessite un investissement personnel régulier et important pour préparer les exercices de TD qui seront corrigés chaque semaine.

Cet enseignement peut être suivi en distanciel et il est possible de participer aux TD en présentiel soit à Bordeaux (sous la direction de Luc Letenneur) soit sur la région parisienne.

Programmes :

• Fluctuations d'échantillonnage, principales lois de probabilité et utilisation des tables statistiques
• Intervalle de fluctuation, estimation
• Intervalle de confiance d'un pourcentage, d'une moyenne et d'une variance
• Principe des tests, comparaison de deux pourcentages, test du Chi2
• Comparaison de deux moyennes
• Puissance d'un test + Révision
• Régression linéaire 1
• Régression linéaire 2, corrélation
• Comparaison de deux variances, comparaison de deux moyennes et de deux pourcentages sur des échantillons appariés 
• Comparaison de plusieurs distributions, test de tendance entre plusieurs pourcentages
• Comparaison de plusieurs moyennes, analyse de la variance
• Test de linéarité de la régression, révision sur l'ensemble du cours

Objectifs :

• Production des médicaments : principales étapes, environnement réglementaire pharmaceutique, gestion de production et outils associés
• Contrôle qualité, management de la qualité et management du risque environnemental –HES –
• Maîtrise des changements et gestion opérationnelle du contrôle des modifications (change control)
• L.C.M. et stratégies

Ce bloc d'enseignement est recommandé lorsque votre domaine d'activité concerne la production, l'assurance qualité ou le contrôle qualité.

Programmes :

• Production : Identification des étapes de production
• Organisation, Supply Chain, systèmes informatisés d'exploitation en production 
• Production de produits stériles
• Notions de lots, IPC, PAT, At line, On line, In line et contrôles des produits finis
• Qualification des équipements
• Amélioration continue,
• Analyses des risques,
• Outils qualité
• Gestion de production, productivité
• Management : Gestion d'équipe, gestions de conflits
  
• Logistique : 
  • Gestion des flux
  • Règles hygiène et sécurité
  • Traitement air, eau 
  • Contraintes environnementales, 
  • Gestion de la contamination bactérienne…
  • Traitement des non conformités,
  • Change Control 

• Valorisation : L.C.M et valorisation des produits de santé

Objectifs :

Les blocs d'enseignement « Projet Tutoré » (projet tutoré industriel PTTI ou projet tutoré approfondissement des connaissances PTAC) permettent d'approfondir des connaissances et/ou compétences dans un domaine en rapport avec les missions proposées en entreprise. 

Il s'agit de blocs personnalisés. 

Ils se font sous le tutorat d'un enseignant chercheur ou d'un référent industriel. La différence entre PTTI et PTAC concerne uniquement le nombre de crédits ECTS (3 vs 6) qui implique un travail plus approfondi et donc plus long pour le bloc PTAC.

Programmes :

Ils peuvent prendre plusieurs formes : une veille scientifique et/ou technologique une veille marché une analyse de nouvelles normes réglementaires l'intégration d'une semaine pour un PTTI ou plus (1 à 3 semaines) pour un PTAC dans un laboratoire public ou privé, dans un autre service de l'entreprise ou dans une filiale à l'étranger une participation à un congrès ou une école thématique un MOOC un projet industriel en accord avec le tuteur industriel.

Objectifs :

• Connaitre les bases du marketing et du marketing pharmaceutique 
• Savoir décoder l'entreprise, le mode de relation avec ses clients et son écosystème

Programmes :

Marketing : les fondamentaux

Session 1 : Introduction au Marketing des produits de santé (3h)

• Le Marketing : définitions 
• Le Marketing dans le monde de la santé 
• Le Marketing dans les entreprises de la santé 
•  Exercice pratique : application des 4P à un exemple de médicament

Session 2 : Le marketing des produits de santé

• stratégies et tactiques marketing selon le cycle de vie du produit et autres éléments à considérer (3h) (maladie rare vs maladie fréquent, pathologies aiguës vs chroniques, etc…)
• Matrice Business model (7h) 

Alternativement : Proposition de valeur + business model innovation avec TD sur Miro(17h) Ou Marketing Digital et Nudge, TD sur Miro (17h)

Objectifs :

Ce bloc d'enseignement avec ses 3 modules a pour objectifs de permettre aux étudiants :

• D'identifier les différentes phases du processus de recherche 
• D'identifier des outils de management de projet en développement : les acteurs, les étapes 
• D'identifier et de définir les principaux axes des systèmes qualité déployés en R & D 
• D'identifier les études à réaliser en préalable aux essais chez l'Homme 
• D'identifier les études à réaliser pour justifier d'une indication thérapeutique chez l'Homme 
• D'acquérir des connaissances suffisantes concernant l'importance de la norme juridique dans le processus de développement du médicament en vue de l'obtention de son AMM 
• D'identifier les différentes étapes du développement galénique et analytique 

Ce bloc d'enseignement peut être choisi quel que soit le domaine d'activité suivi.

Programmes :

Module 1 : 

Du brevet au dossier de demande d'AMM : approche juridique et management de la qualité 

• Cadre juridique global du développement du médicament (recherche interventionnelle impliquant la personne humaine, médicament expérimental et perspective de l'AMM)
  
• Principes (protection des personnes, statut du médicament expérimental, normes et protocoles applicables aux essais menés en vue de la constitution de l'EU-CTD)
  
• Dossiers, procédures R & D : Stratégie, management de projet, démarche qualité et traçabilité 
  
• Stratégie et gestion de projet en R & D : identification des molécules d'intérêt, brevet
  
• Démarche Qualité en R & D : systèmes de management de la qualité en R & D

Objectifs :

Ce bloc d'enseignement a pour objectif de savoir appliquer les statistiques à différents domaines ainsi que de manipuler Excel et évaluer ses compétences Excel au TOSA.

Programmes :

Partie 1 : Statistiques appliquées 

Partie 2 : Excel professionnel et certification TOSA 

En détails:

• Environnement/méthodes: connaître l'environnement du logiciel et en utiliser les principales fonctionnalités connaître et exploiter les outils d'édition organiser les classeurs, feuilles et tableaux
• Calculs (formules, fonctions) : gérer les formules utiliser les fonctions de calculs dans les formules utiliser les fonctions de calcul spécifiques à la gestion de bases de données
• Mise en forme : appliquer et gérer les mises en formes conditionnelles créer, utiliser, modifier les formats numériques mettre en forme les données d'un classeur (formules, texte et graphique)
• Gestion des données : créer et gérer les graphiques créer et gérer les tableaux croisés dynamiques utiliser les outils de gestion de données

Certification TOSA

• L'évaluation et la certification TOSA reposent sur une échelle de score unique, traduite en 5 niveaux : d'initial à expert pour l'évaluation de 1 à 1000 pour la certificat
• Initial (1-350), Basique (352-550), Opérationnel (551-725), Avancé (726-875), Expert (876-1000)

Objectifs :

Ce bloc d enseignement avec ses 3 modules a pour objectifs de permettre aux étudiants :

• D'identifier les différentes phases du processus de recherche
• D'identifier des outils de management de projet en développement : les acteurs, les étapes
• D'identifier et de définir les principaux axes des systèmes qualité déployés en R & D
• D'identifier les études à réaliser en préalable aux essais chez l'Homme
• D'identifier les études à réaliser pour justifier d'une indication thérapeutique chez l'Homme
• D'acquérir des connaissances suffisantes concernant l'importance de la norme juridique dans le processus de développement du médicament en vue de l'obtention de son AMM
• D'identifier les différentes étapes du développement galénique et analytique

Ce bloc d'enseignement peut être choisi quel que soit le domaine d'activité suivi

Programmes :

Module 2 : 

• Développement galénique et analytique 
• Développement galénique : approche basée sur la gestion du risque : QbD, Design Space, Paramètres Critiques, …
• Identification des différentes étapes et points critiques dans le contrôle de la matière première.

Objectifs :

Ce bloc d enseignement avec ses 3 modules a pour objectifs de permettre aux étudiants :

• D'identifier les différentes phases du processus de recherche
• D'identifier des outils de management de projet en développement : les acteurs, les étapes
• D'identifier et de définir les principaux axes des systèmes qualité déployés en R & D
• D'identifier les études à réaliser en préalable aux essais chez l'Homme
• D'identifier les études à réaliser pour justifier d'une indication thérapeutique chez l'Homme
• D'acquérir des connaissances suffisantes concernant l'importance de la norme juridique dans le processus de développement du médicament en vue de l'obtention de son AMM
• D'identifier les différentes étapes du développement galénique et analytique 

Ce bloc d'enseignement peut être choisi quel que soit le domaine d'activité suivi.

Programmes :

Module 3 : 

• Développement non clinique et clinique
• Développement non clinique : essais de pharmacologie, de pharmacocinétique et de toxicologie
• Développement clinique : Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV

Objectifs :

A l'issu de cet enseignement, l'étudiant doit être capable de concevoir une base de données informatisée, de la construire et de l'exploiter. Cela implique de : 

• Comprendre le contexte de mise en place de la base de données et ses contraintes 
• Lister les variables d'intérêt à stocker dans la base de données
• Connaître et savoir appliquer les règles de normalisation
• Concevoir les schémas entité-association et relationnel
• Manipuler le langage SQL
• Mettre en pratique la création, la gestion et l'interrogation de base de données à l'aide d'un Système de Gestion de Bases de données (AccessTM)

Programmes :

• Théorie des bases de données : schéma entité-association, schéma relationnel, algèbre relationnelle, normalisation, 
• Langage SQL,
• Mise en pratique avec AccessTM.