Objectifs :

Validation du CESAM :

La première partie concerne la validation du module obligatoire de bio-statistiques dont les objectifs sont la maîtrise des notions de base en statistiques appliquée à la biologie et la médecine.

L'apprentissage nécessite un investissement personnel régulier et important pour préparer les exercices de TD qui seront corrigés chaque semaine.

Cet enseignement peut être suivi en distanciel et il est possible de participer aux TD en présentiel soit à Bordeaux (sous la direction de Luc Letenneur) soit sur la région parisienne.

Programmes :

• Fluctuations d'échantillonnage, principales lois de probabilité et utilisation des tables statistiques
• Intervalle de fluctuation, estimation
• Intervalle de confiance d'un pourcentage, d'une moyenne et d'une variance
• Principe des tests, comparaison de deux pourcentages, test du Chi2
• Comparaison de deux moyennes
• Puissance d'un test + Révision
• Régression linéaire 1
• Régression linéaire 2, corrélation
• Comparaison de deux variances, comparaison de deux moyennes et de deux pourcentages sur des échantillons appariés 
• Comparaison de plusieurs distributions, test de tendance entre plusieurs pourcentages
• Comparaison de plusieurs moyennes, analyse de la variance
• Test de linéarité de la régression, révision sur l'ensemble du cours

Objectifs :

Former les étudiants à l'évaluation de l'impact en santé publique des expositions médicamenteuses, à la théorie de l'utilisation des schémas autocontrôlés et des séries chronologiques, et à la théorie des outils statistiques permettant de prendre en compte la confusion non mesuré.

Programmes :

• Prise en compte de la confusion potentielle non mesurée : introduction aux méthodes de prise en compte de la confusion non mesurée, les scores de propension et scores de maladie
• Etudes de séries chronologiques et analyse en symétrie de séquences
• Schémas autocontrôlés / case-only designs 
• Les séries de cas auto-contrôlés 
• Les études de cas propres témoins et les schémas apparentés
• Méthodes pour les évaluations d'impact 
• Impact en santé publique des médicaments
• Révisions
  
• Analyse des articles utilisés pour les devoirs à domicile et explication de la correction de ces devoirs

Objectifs :

Former les étudiants à la théorie et à la pratique des méthodes statistiques utilisables pour la recherche observationnelle sur le médicament pour décrire, comparer et mesurer les associations.

Programmes :

• Principes statistiques
• Généralités sur les modèles de régression
• Le modèle de régression logistique
• Mise en pratique sous SAS
• Data-management sous SAS
• Tests de base sous SAS
• Régression
• Logistique sous SAS
• Data-visualisation
• Exercice noté en groupe

Objectifs :

Former les étudiants aux méthodes, aux différents types de biais et à l'interprétation des résultats des études pour l'évaluation de l'utilisation, des risques, et des bénéfices des médicaments en situation réelle de soins en population générale, en population à risque spécifique, et pour l'évaluation des situations médicamenteuses à risque.

Programmes :

- Données et mesure en pharmaco-épidémiologie 

• Les sources de données en pharmaco-épidémiologie
• Identification des médicaments
• Identification des évènements 

- Schémas classiques d'études de pharmaco-épidémiologie

• Principes généraux
• Etudes transversales, études de cohorte , études cas-témoin, étude d'utilisations des médicaments
• Introduction aux études d'utilisation
• Indicateurs centrés sur le médicament à partir de données agrégées
• Indicateurs centrés sur le médicament à partir de données individuelles
• Indicateurs centrés sur la situation clinique et le patient

- Causalité en pharmaco-épidémiologie

• Impact en santé publique et causalité
• Les biais dans les études de pharmaco-épidémiologie

Objectifs :

Former les étudiants aux principes et enjeux de l'évaluation de l'utilisation et du bon usage des médicament.

Programmes :

• Présentation générale de la plateforme de e-learning, des métiers de la pharmacovigilance et de l'épidémiologie
• Indicateurs sanitaires et application au médicament
• Le médicament dans la société
• Le médicament et la santé des populations RCTs (randomized clinical trials) vs RWE (real-world evidence) : principes
• Démonstration SAS 
• On Demand Organisation de la PV : structures et rôles des institutions impliquées dans l'évaluation du médicament en France
• Les missions de la PV 
• Rappels de statistiques : variables et principes des tests
• Présentation du TD Must-read en PE et PV, préparation par groupe 
• Présentation orale des must read

Objectifs :

Former les étudiants aux bonnes pratiques, à la conduite, et à la valorisation de la recherche.

Programmes :

- Conduite de la recherche : cadre de réalisation 

• Ethique de la recherche : mauvaises conduites et mauvaises pratiques
• Aspects réglementaires de la recherche : procédures et documents de déclaration d'étude

- Conduite de la recherche : outils pratiques 

• Recherche bibliographique
• Utilisation de logiciel de gestion de références
• La recherche de financement pour l'évaluation du médicament en situation réelle de soins
• Les différents documents de la recherche : synopsis, protocole, plan et rapport d'analyse statistique et rapport d'étude
• Gestion de projet de recherche sur le médicament en situation réelle de soins : après la conception, la conduite d'une étude

 - Communication et valorisation scientifique de la recherche

• Introduction aux médiations socio-scientifiques 
• Règles de rédaction et de soumission d'article
• Sensibilisation aux revues prédatrices
• Présentation d'étude en congrès : présentation orale, poster
• Principes et exercice pratique 
• Bonnes pratiques d'interview

Objectifs :

Faire connaître aux étudiants et professionnels de santé le contexte de la pharmacovigilance : principes, organisation, définitions, méthodes, pharmacovigilance des populations particulières et des situations médicamenteuses à risque, architecture des bases de données

Programmes :

- Basiques en pharmacovigilance

• L'exercice de la pharmacovigilance
• Effets indésirables : définitions, difficultés diagnostiques, validité
• Principales méthodes d'imputabilité

- Le codage des effets indésirables et la saisie des informations 

• Classification MedDRA: structure, requêtage et recherche
• Bases de données de notification spontanée : structure, contenu, interrogation

- Situations particulières en Pharmacovigilance 

• PV et interactions
• PV des anticancéreux
• PV de la grossesse et de l'allaitement 
• PV et enfant PV et personne âgée
• PV des vaccins

- Exercices,

• Travaux de groupes,
• Révisions / Synthèse

Objectifs :

Former les étudiants aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, aux spécificités de pharmacovigilance clinique, aux méthodes des rapports d'enquêtes et de réalisation des rapports périodiques de sécurité, et à l'exercice de la pharmacovigilance dans des environnements publics, institutionnels et privés, et aux techniques de détection de signaux.

Programmes :

- Pharmacovigilance clinique 

• Atteintes cutanées et toxidermies 
• Atteintes cardiaques et cardiotoxicité 
• Atteintes rénales et néphrotoxicité

 - Méthodes de pharmacovigilance de terrain

• Les implications de terrain des bonnes pratiques de PV
• Méthodologie du rapport d'enquête 
• Les PSUR : principes d'élaboration

- L'exercice de la pharmacovigilance

• L'exercice de la PV en Centre de Pharmacovigilance
• L'exercice de la PV en agence
• L'exercice de la PV en industrie/CRO
• PV des essais cliniques 
• Initiation à l'addictovigilance

- Détection et priorisation des signaux en pharmacovigilance

• Les cas et les signaux de sécurité
• Les méthodes de détection de signaux
• Les limites de la notification spontanée et les biais dans la détection de signaux
• Priorisation des signaux en notification spontanée
• Validité et interprétation des analyses de disproportionnalité
• L'oberservé/attendu en P

- Présent et futur de la pharmacovigilance

• Mésusage et erreur médicamenteuse en PV : perspective
• Automatisation intelligente en PV : comment préserver l'expertise ?
• Actualités en PV
  

Objectifs :

• Principes, méthodes, analyse, interprétation des études par méta-analyses 
• Former les étudiants aux méthodes des revues systématiques et des méta-analyse, mais aussi à l'utilisation des logiciels développés pour ce type d'étude et à l'interprétation de ces études dans le contexte de l'évaluation des médicaments.

Programmes :

Introduction générale :

• Vidéo d'introduction et article transversal aux exercices
• La conception du protocole d'une revue systématique et méta-analyse
• Principes méthodologiques et statistiques de la méta-analyse 
• La qualité des études observations
• L'outil Prisma : comment écrire une méta-analyse de sécurité 
• Méta-analyse de A à Z

Objectifs :

Maîtrise de notions élémentaires relatives à la biopharmacie (biodisponibilité, bioéquivalence) et pharmacocinétique (modèles pharmacocinétiques)

Programmes :

• Rappels : pharmacocinétique, statistiques et ANOVA 
• Biodisponibilité et bioéquivalence des médicaments : méthodologie de détermination et interprétation des résultats.
• Facteurs liés au principe actif, à la voie d'administration, à la forme galénique, à la formulation et à la technologie ayant une influence sur la biodisponibilité
• Pharmacocinétique compartimentale (modèles)
• Articles scientifiques

Objectifs :

A l'issue de cet enseignement l'étudiant doit être en mesure d'organiser, créer et exploiter des bases de données relationnelles. 

Il doit avoir une bonne connaissance des tâches dévolues au data manager de bases de données épidémiologiques.

Programmes :

Sur la base de cas pratiques liés à l'organisation et au traitement d'informations dans le domaine de la santé les éléments suivants seront abordés : 

• Théorie des bases de données : MCD (Associations réflexives et d'héritage), 
• MPD SQL : langage de manipulation de données et langage de définition de données
• Gestion de thésaurus (MedDRA, CIM10,…)
• Réalisation de pages web dynamiques interfaçant une base données
• Le métier de data manager

Objectifs :

Maîtrise de notions élémentaires relatives à la biopharmacie et leur application en développement industriel dans la conception des formes innovantes à biodisponibilité améliorée ou à libération modifiée.

Programmes :

Méthodologies et étapes de mise à disposition : 

• Apport de la DSC et DRX en biopharmacie. 
• Modèles d'étude de différentes étapes de mise à disposition (mouillabilité, désagrégation, dissolution, absorption) à partir des formes orales solides. 
• Corrélations in vitro - in vivo. 

Formes à libération prolongée : 

• Design, développement et évaluation d'une forme LP destinée à la voie orale, facteurs pharmacocinétiques et biopharmaceutiques. 

Amélioration de la biodisponibilité : 

• amélioration basée sur le système BCS ; 
• étude de cas avec design des formes galéniques et choix des modèles pour leur évaluation in vitro (travail personnel).

Objectifs :

Validation du CESAM.

La deuxième partie concerne la validation d'un module au choix.

Voir programme ci-dessous

Programmes :

Choix à faire dans les modules proposés par le CESAM Théorie et Pratique des Essais Cliniques (SPEC), 

• 2 ème semestre Statistiques en Recherche Clinique Méthodes et pratique (STARC),
• 2 ème semestre épidémiologie – Surveillance et protocoles d'enquêtes (EPISUP),
• 2 ème semestre épidémiologie - Principes et Méthodes Quantitatives (EPIQ),
• 2 ème semestre Statistique en Biologie expérimentale (STAB)